Team leverans två till fyra Seniora QA/RA-konsulter (medicinteknik)-80% distans

Kontakta XXXX XXXX:

Ifylld kravmatris (dokument bifogat i annons, för hjälp se fliken Exempel)

• OBS! En korrekt ifylld kravmatris är en förutsättning för att ni ska kunna utvärderas som kandidat.

CV/konsultprofil där erfarenhet framgår (ska bifogas i Word-format och ska vara på svenska)

Referensuppdrag enligt bilaga (dokument bifogat i annons)

---

Roll: Seniora QA/RA-konsulter (medicinteknik)

Kompetensnivå: 5 (huvudansvarig), 4 (övriga)

Period: 3mån+ option på 3 x 6mån

Omfattning: Totalt 2 HTE 200%

Placeringsort: Stockholm

Distansarbete: 80%

Antal konsulter: 2–4 konsulter (minst 2, max 4, minst 50% per konsult)

Språk: Svenska (flytande i tal och skrift)

Svara snarast men senast: 2026-04-07

Uppdragsbeskrivning:

Region Stockholm söker seniora QA/RA-konsulter för stöd inom kvalitetsledning och regulatorisk efterlevnad kopplat till medicintekniska informationssystem och eventuellt medicintekniska produkter. Uppdraget omfattar både strategiskt och operativt arbete samt kunskapsöverföring till organisationen.

Konsulterna ska bland annat:

• Utforma, implementera och vidareutveckla kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485, HSLF 2022:42 och MDR

• Ta fram och strukturera teknisk dokumentation enligt relevanta standarder (t.ex. IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971)

• Säkerställa regelefterlevnad och kvalitetssäkring i hela livscykeln

• Arbeta med riskhantering, användbarhet, märkning och klinisk utvärdering

• Bidra till eftermarknadsuppföljning och kontinuerlig förbättring

• Stödja organisationen med kompetenshöjning och etablering av kvalitetsledningsstruktur

Målet är ett självständigt konsultteam som kan leda arbetet, säkerställa hög kvalitet och leverera enligt uppsatta mål och tidsramar.

Krav på konsulten:

• Huvudansvarig konsult ska uppfylla kompetensnivå 5, övriga nivå 4

• Minst 5 års erfarenhet av teknisk dokumentation enligt NMI eller MDR samt relevanta standarder (t.ex. IEC 62304)

• Minst en konsult med 5+ års erfarenhet av kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 samt NMI/MDR

• Minst en konsult med 10+ års erfarenhet av att stödja ledning i etablering av kvalitetsledningsorganisation (inkl. PRRC)

• Erfarenhet av arbete inom medicintekniska regelverk och standarder

• Erfarenhet av eQMS och kravställning av systemstöd

• Erfarenhet av arbete med medicinteknisk mjukvara (SaMD)

• Förmåga att leda arbetsströmmar och samordna team

• Erfarenhet av regulatorisk tolkning och implementering

• Erfarenhet av utbildning och kompetensöverföring i organisationer

• Förmåga att hantera flera parallella uppdrag och leverera enligt tidplan