QA QC Expert

Dans le cadre du renforcement de ses activités, une entreprise biot

QA QC Expert

Dans le cadre du renforcement de ses activités, une entreprise biotechnologique internationale basée dans le Nord vaudois recherche un(e) QA QC Expert pour assurer la supervision qualité des activités de contrôle qualité (QC) ainsi que la libération des lots de Drug Substance et Drug Product.

Vous jouerez un rôle clé dans la garantie de conformité aux exigences cGMP.

QA QC Expert

Vos responsabilités

Libération des lots

Collecter et revoir l’ensemble de la documentation nécessaire à la libération des lots (DS/DP)

Participer et animer les réunions de disposition hebdomadaires

Revoir les données QC pour la libération

Libérer les matières premières, standards et réactifs QC

Approuver les plans d’échantillonnage

Supervision QA des activités QC

Assurer la supervision qualité quotidienne du laboratoire QC

Être le référent QA pour les transferts de méthodes et validations analytiques

Approuver les protocoles, rapports, spécifications et méthodes analytiques

Gérer les déviations, OOS/OOT et Change Controls liés au QC

Participer à la rédaction et à la revue des SOPs QC

Approuver les protocoles et rapports de stabilité

Superviser les programmes de monitoring environnemental et utilités si nécessaire

Contribuer à la qualification des équipements de laboratoire

Qualité & amélioration continue

Participer aux analyses de risques et à l’amélioration du système qualité

Accompagner les équipes QC sur les sujets compliance

Contribuer aux Annual Product Reviews (partie QC)

Assurer la préparation et le support lors des inspections réglementaires

Participer aux activités QA transverses (vendors, incoming goods, etc.)

Promouvoir une culture qualité forte et les bonnes pratiques GMP

Votre profil

Formation scientifique (Ingénierie chimique, biotechnologie, pharmacie, chimie ou équivalent)

Minimum 5 ans d’expérience en environnement GMP

Expérience confirmée en QA sur des activités QC (release un plus)

Bonne connaissance des procédés biotech et des équipements de laboratoire

Maîtrise des exigences réglementaires (cGMP, FDA, EU, Swiss)

Expérience en inspections des autorités de santé

À l’aise avec les systèmes qualité et les outils informatisés (type LIMS)

Capacité à prendre des décisions pragmatiques et conformes

Excellent relationnel et esprit d’équipe

Français et anglais courant indispensables jpid4e52ff0cv jpit0313cv jpiy26cv