Quality & Regulatory Manager 40%

Einleitung

Novimed AG ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik mit Sitz in der Schweiz. Wir vertreiben innovative Produkte, die höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine/n engagierte/n Quality & Regulatory Manager (m/w/d), der/die unsere Qualitäts- und Regulierungsprozesse weiterentwickelt und sicherstellt, dass unsere Produkte den geltenden Vorschriften entsprechen.

Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystem gemäss ISO 13485.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte (z. B. MDR).
• Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen durch Behörden und Zertifizierungsstellen.
• Schulung und Unterstützung von Mitarbeitenden in Qualitäts- und Regulierungsfragen.
• Überwachung und Analyse von Qualitätskennzahlen sowie Einleitung von Verbesserungsmassnahmen.
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPA-Prozessen und Reklamationen.
• Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen.
• Überwachung von Änderung in Gesetzten und Normen.

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und in regulatorischen Angelegenheiten, idealerweise in der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Vorschriften (z. B. ISO 13485, MDR).
• Erfahrung in der Durchführung von Audits und im Umgang mit Behörden.
• Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise und hohe Problemlösungskompetenz.
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Vorteile

• Eine verantwortungsvolle Position in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen.
• Attraktive Anstellungsbedingungen und flexible Arbeitszeiten.
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Ein motiviertes und kollegiales Team in einem modernen Arbeitsumfeld.
• Gratis Parkplatz

Bewerbungsinformationen

Wenn Sie sich von dieser spannenden Herausforderung angesprochen fühlen und Teil unseres Teams werden möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Bitte nutzen Sie unser Online-Bewerbungstool, um Ihre Unterlagen einzureichen.

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