Especialista de Assuntos Regulatórios (Dispositivos Médicos)

Descrição:

A Adecco busca profissionais com interesse e expertise na posição de Especialista de Assuntos Regulatórios Sr com experiência em dispositivos/equipamentos médicos para atuação em São Paulo/SP.

Atribuições/Atividades:

Registro de Produtos

Receber solicitações de registro e notificação de produto através do formulário de IPR, por parte do Marketing, e preparar a documentação para submissão, conduzindo as ações pré-mercado, que envolvem além do peticionamento, atividades internas administradas através da ferramenta de controle de mudança para garantir que toda a estrutura necessária esteja disponível quando o produto for aprovado para comercialização.

Atuar nas atividades pós-submissão/pós-mercado, suportando as áreas internas nas etapas de cadastramento de itens nos sistemas, processos de importação, preparo de etiquetas de nacionalização dentre outras atividades que exijam a análise e o aval da área regulatória. Atualizar todos os documentos e bases de dados que capturam os registros de novos produtos e/ou suas alterações. Atualizar ou preparar os dossiês técnicos, quando aplicável. Executar análises de impacto regulatório, sempre que houver demanda indicada pelos

fabricantes, procurando avaliar todo o contexto e suas implicações. Trabalhar com todas as classes de risco de produtos e gerenciar os processos de solicitação e renovação de certificações eletromédicas interagindo com os fabricantes e os organismos certificadores; além disto, garantir a manutenção da certificação de boas práticas de fabricação e regulamentação MDSAP, atuando como consultor durante as auditorias externas (de terceiros) feitas nos fabricantes, visando ambas as certificações.

Estabelecer a estratégia regulatória a ser adotada em projetos e assuntos de grande relevância e complexidade, que requeiram uma análise consolidada de recursos, prazos, interdependências e riscos, visando suportar a expectativa do negócio de forma integrada, inclusive coletando e gerenciando dados de outras áreas para compor o parecer.

Sistema de gestão da qualidade

Participar e auxiliar como consultor, com informações regulatórias em tratativas relacionadas aos CAPAs, NC, desvios, reclamações e outros processos que precisem deste repertório para sua conclusão. Garantir que a rotulagem e a bula dos produtos, assim como os claims dos mesmos, estejam de acordo com os dados regularizados e sob controle, sendo aprovados dentro do sistema de gestão de documentação e através de registros rastreáveis, permitindo a atualização dos dados constantemente.

Ser informado sobre os resultados de auditoria interna que tenha sido executada sobre processos da área regulatória, visando aperfeiçoar o conhecimento sistêmico do negócio e também para garantir o cumprimento aos requisitos de qualidade. Também poderá contribuir nos exercícios de revisão de gerenciamento de risco de processos. Garantir assertividade e fluidez em todos os processos que requeiram informações regulatórias, através de abordagens completas e validadas com as outras áreas, seja na inclusão e manutenção de dados nos sistemas, suas validações e atualizações e nos procedimentos da área regulatória que tem interface com os procedimentos de gestão da qualidade, mantendo a convergência entre eles. Contribuir no preparo dos acordos de qualidade, revisando os requisitos regulatórios e com a qualificação de fornecedores, verificando os licenciamentos necessários e suas atividades correlacionadas.

Tecnovigilância

Apoiar e conduzir as tarefas relacionadas à tecno vigilância relacionadas aos produtos sob sua responsabilidade, visando dar suporte ao responsável por Tecno vigilância para o preparo dos reportes e das ações de campo, se necessário. Participar de fóruns para avaliação e definição da necessidade dos reportes ANVISA, quando aplicável. Ajudar na construção de racionais e defesas na ocorrência de ações de campo/recall. Contribuir ativamente no preparo de HHE, apoiando com as informações da esfera sanitária.

Inteligência Regulatória

Integrar fóruns de discussão sobre novas resoluções, consultas públicas e outros assuntos que possam impactar os negócios e ajudar na previsibilidade e preparo da empresa para implementação das novas resoluções. Representar a empresa junto às associações (Abimo e Abimed) e colaborar para que os pleitos endereçados por estas entidades tragam benefícios para a empresa e permitam um planejamento adequado relacionado a requisitos futuros. Preparar as comunicações para os diferentes fóruns e públicos, de toda e qualquer nova resolução da ANVISA e os seus impactos para o negócio. Garantir que haja o devido cascateamento e conhecimento dos assuntos para permitir o atendimento no prazo e na forma adequados, dando visibilidade no Management Review.

Licenciamento Sanitário

Suportar todas as iniciativas que requeiram renovações e ajustes, nas esferas municipal, estadual e federal, da licença sanitária, do alvará de funcionamento, do contrato social e da autorização de funcionamento das empresas, para garantir a total regularidade e conformidade, suportando as atividades estabelecidas para cada entidade legal. Garantir constante atualização e validação das informações necessárias para a correta aprovação e inclusão de novos clientes nos sistemas da empresa, orientando aos responsáveis, como manter estes controles válidos e atuais.

Outros requisitos:

Experiência regulatória para dispositivos médicos.

Forte atuação em tratativas relacionadas aos CAPAs.

Será um diferencial a vivência com Órgãos regulatórios de outros países (Latam).

Disponibilidade para atuar em projeto de até 12 meses.