Regulatory Affairs Manager CMC

Regulatory Affairs Specialist

Är du en expert inom regulatoriska frågor som drivs av teknisk precision och vetenskaplig kommunikation? Vi söker nu en Regulatory Affairs Specialist som vill axla ett stort ansvar för våra regulatoriska strategier och processer rörande biologiska läkemedel, kemiska substanser och medicintekniska produkter.

Om rollen

I denna roll agerar du som en nyckelperson för implementering av regulatoriska program och strategier. Du arbetar självständigt med komplexa projekt som spänner över hela produktlivscykeln

• från CMC-regulering till Medical Writing och myndighetskontakt. Du förväntas inte bara följa processer, utan även bidra till att designa och förbättra dem.

ansvarsområden

Dina huvudsakliga arbetsuppgifter:

• Regulatoriskt genomförande: Implementera program och policys för regulatoriska aktiviteter rörande biologiska produkter, kemiska läkemedel och medicinteknik.
• Registrering & Myndighetskontakt: Ansvara för förberedelse, inlämning och uppföljning av MAA (Marketing Authorization Applications) samt arkivering av registreringsfiler.
• Scientific & Medical Writing: Skriva och redigera manuskript för kliniska studier, vetenskapliga rapporter, monografier och sammanställningar av rådata för inlämning till myndigheter.
• Säkerhet & Compliance: Bevaka produktsäkerhet och säkerställa att alla regulatoriska krav efterlevs enligt gällande lagstiftning.
• Dokumentation: Samla in, analysera och godkänna regulatoriska dokument samt sammanställa data från olika källor för både intern och extern publik.
• Support till ledning: Förbereda presentationer och koncept för ledningsgrupper och fungera som teknisk rådgivare till linjechefer och andra avdelningar.

kvalifikationer

Din profil

Vi söker dig som är en trygg yrkesmänniska med förmågan att arbeta självständigt och lösa komplexa problem genom specialiserad kunskap. Du är skicklig på att bygga förtroendefulla relationer tvärfunktionellt och kan övertyga andra om nya koncept och arbetssätt.

Krav för tjänsten:

• Erfarenhet: Minst 4 års erfarenhet av arbete inom Regulatory Affairs.
• Kvalitetskrav: Gedigen erfarenhet av och kunskap om GMP (Good Manufacturing Practice).
• Språk: Flytande i både engelska och svenska, med mycket god förmåga att skriva vetenskapliga texter och medicinska rapporter.
• Utbildning: Kandidatexamen (Bachelor’s Degree) eller motsvarande inom relevant område (t.ex. farmaci, biokemi eller ingenjörsvetenskap).

Meriterande:

• Teknisk bakgrund: En mer teknisk utbildning eller arbetslivserfarenhet ses som en stor fördel för att förstå komplexiteten i produkterna.
• MDR: Direkt erfarenhet av arbete med Medical Device Regulation (MDR).
• Expertis: Erfarenhet av Drugs CMC regulatory eller arbete med Biologicals.

Kvalifikationer: Din profil

Krav för tjänsten:

Meriterande:

Ansvarsområden: Dina huvudsakliga arbetsuppgifter: